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813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 11g Comparative assessment of biocidal products with an active substance which is a candidate for substitution

1 In the examination of an application for authorisation of a biocidal product containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/201291 as part of the evaluation specified in Article 17.

2 The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall prohibit or restrict the placing on the market or the professional or commercial use of a biocidal product containing an active substance which is a candidate for substitution if the comparative assessment demonstrates that:

a.
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages; and
b.
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the harmful organism.

3 By way of derogation from paragraphs 1 and 2, a biocidal product may, in exceptional cases, be authorised without a comparative assessment if it is necessary to acquire experience first through using the product in practice.

90 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

91 See footnote to Art. 1b para. 3.

Art. 11g Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione

1 Nell’esaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo l’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201288.

2 L’organo di notifica vieta o limita, d’intesa con i servizi di valutazione, l’immissione sul mercato o l’uso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:

a.
per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dell’uomo, degli animali e per l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi; e
b.
la diversità chimica dei principi attivi è sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo.

3 In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida può essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico di tale prodotto.

87 Introdotto dal n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

88 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.