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813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 11 General conditions

1 Without prejudice to Article 11g, a biocidal product shall be granted authorisation AL or AnL if the following conditions are met:

a.
It is established, according to the common principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/201274, that:
1.
the biocidal product is sufficiently effective;
2.
it has no unacceptable effects on target organisms, such as unacceptable resistance or cross-resistance, or unnecessary suffering or pain for vertebrates;
3.
no immediate or delayed unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the health of humans, and in particular that of vulnerable groups, or animals, either directly or indirectly, through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects; and
4.
no unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
–
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
–
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
–
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
–
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem.
b.75
The chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined using analytical methods referred to in Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012.
c.
The physical and chemical properties are acceptable for purposes of use, transport and storage.
d.
The risk to human health and the environment posed by nanomaterials used in the biocidal product has been assessed separately.
e.
Existing or, where appropriate, newly specified maximum concentrations, maximum residue levels or specific migration limits in or on food or feed, in accordance with the following provisions, are complied with:
1.
Article 49 paragraphs 3 and 4 letter c and 10 paragraph 4 letter e FUO76;
2.
Article 36 paragraph 1 of the FsO77.

2 Biocidal products with active substances listed in Annex 1 or 2 must additionally meet the requirements specified for the active substances in these lists.

3 If biocidal products contain active substances which are not listed in Annex 1 or 2 or included in the list of notified active substances, the active substances must meet the requirements specified in Articles 4 and 5 of Regulation (EU) No 528/2012.

4 Biocidal products intended for direct application to the human body may only contain non-active substances designated by the FDHA as permissible for the category concerned in accordance with Article 54 FUO.78 This does not exclude the presence of technically unavoidable residues, provided that they do not pose a health risk.

5 Biocidal products consisting of or containing genetically modified organisms must meet the requirements of the RO79.

73 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

74 See footnote to Art. 1b para. 3.

75 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

76 SR 817.02. The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

77 SR 916.307

78 The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

79 SR 814.911

Art. 11 Condizioni generali

1 Fatto salvo l’articolo 11g, un biocida è omologato ai sensi dell’omologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.
è dimostrato in base ai principi comuni dell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/201272 che il biocida:
1.
è sufficientemente efficace,
2.
non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,
3.
non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente né direttamente, né indirettamente attraverso l’acqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o l’aria o attraverso altri effetti indiretti, e
4.
non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sull’ambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:
–
il destino e la distribuzione del biocida nell’ambiente,
–
la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l’aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,
–
l’impatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,
–
l’impatto del biocida sulla biodiversità e sull’ecosistema;
b.73
l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;
c.
le proprietà fisico-chimiche consentono l’impiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;
d.
il rischio per l’uomo e per l’ambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida è stato valutato in modo distinto;
e.
sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni:
1.
articoli 49 capoversi 3 e 4 lettera c, nonché 10 capoverso 4 lettera e ODerr74,
2.
articolo 36 capoverso 1 OsAIA75.

2 I biocidi con principi attivi degli elenchi dell’allegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi.

3 I biocidi che contengono principi attivi non iscritti né negli elenchi dell’allegato 1 o 2, né nell’elenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.

4 I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo l’articolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.

5 I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dell’OEDA76.

71 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

72 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 1b cpv. 3.

73 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985).

74 RS 817.02. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell’art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1° mag. 2017.

75 RS 916.307

76 RS 814.911

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.