Art. 5 Application

¹Establishments that wish to have their test facilities listed in the register (Art. 14) must apply to the notification authority (Art. 8).

²For each test facility, the application must include the following information:

a.: name and address of the test facility;
b.: site plans documenting the use of the individual premises;
c.: organisation charts documenting the name and position of the test facility management, the personnel in charge of quality assurance and the study directors;
d.: name and address of a contact person;
e.: standard operating procedures for quality assurance;
f.: a list of all standard operating procedures;
g.: the relevant areas of expertise;
h.: a list of all studies planned over the next six months with the relevant schedules;
i.: a list of all studies conducted over the last six months, or still being carried out, in the relevant areas of expertise.

³On request from the competent authority, the establishments must submit other information.

⁴If conditions in a test facility are substantially modified, the establishment must submit a new application without delay. In this case the list pursuant to paragraph 2 letter i must include all studies since the last inspection. In the event of any doubt, the establishment must refer without delay to the notification authority to determine whether the modification is substantial. The notification authority gives its decision in agreement with the competent authorities concerned.

Art. 5 Domanda

¹ Le aziende che intendono essere iscritte con i loro centri di saggio nel registro (art. 14) possono farne domanda all’organo di notifica (art. 8).

² Insieme alla domanda, per ogni centro di saggio occorre indicare:

a.: il nome e l’indirizzo;
b.: i piani dell’edificio da cui risulta la destinazione dei singoli locali;
c.: l’organigramma da cui risultano i nomi e le funzioni della direzione del centro di saggio, del personale responsabile per l’assicurazione della qualità e dei direttori degli studi;
d.: il nome e l’indirizzo di una persona di contatto;
e.: le procedure operative standard per l’assicurazione della qualità;
f.: un elenco di tutte le procedure operative standard;
g.: i settori di studio in cui operano;
h.: un elenco con le scadenze e le denominazioni degli studi previsti nei sei mesi successivi;
i.: un elenco degli studi eseguiti negli ultimi sei mesi o ancora in corso nei rispettivi settori di studio.

³ Su richiesta dell’autorità competente, le aziende devono presentare altri dati.

⁴ Se le condizioni legate a un centro di saggio mutano in misura considerevole, l’azienda deve presentare senza indugio una nuova domanda; in tal caso l’elenco di cui al capoverso 2 lettera i deve comprendere tutti gli studi eseguiti dall’ultima ispezione. In caso di dubbio, l’azienda deve chiedere senza indugio all’organo di notifica se la modifica prevista è sostanziale. L’organo di notifica risponde d’intesa con le competenti autorità interessate.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.