Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.11 Ordinance of 5 June 2015 on Protection against Dangerous Substances and Preparations (Chemicals Ordinance, ChemO)

813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

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Art. 43 Requirements

1 Tests designed to determine the properties of substances and preparations must be carried out in accordance with the test methods specified in the technical provisions referred to in Annex 2 number 2.

2 Other test methods may be used if:

a.
no method is specified in accordance with paragraph 1;
b.
the manufacturer can show that a specified method is not suitable for the determination of a given physicochemical property; or
c.
the method is recognised in the EU in accordance with Article 13 paragraph 3 of the REACH Regulation87.

3 If other test methods are used, the manufacturer must show that they:

a.
produce valid results; and
b.
take due account of animal protection in the case of tests on animals.

4 Non-clinical tests designed to determine properties dangerous to health or the environment must be carried out in accordance with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) specified in the Ordinance of 18 May 200588 on Good Laboratory Practice.

5 If certain tests do not, or do not fully, comply with GLP principles, the person submitting the test reports must state the reasons. The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall decide whether to accept these test results.

87 See footnote to Art. 2 para. 4.

88 SR 813.112.1

Art. 43 Requisiti

1 Gli esami intesi a determinare le proprietà di sostanze e preparati sono svolti secondo i metodi di prova menzionati nelle prescrizioni tecniche di cui all’allegato 2 numero 2.

2 Possono essere applicati altri metodi di prova se:

a.
non è prescritto alcun metodo secondo il capoverso 1;
b.
il fabbricante può motivare che un metodo prescritto non è adeguato per determinare una proprietà fisico-chimica; o
c.
il metodo è riconosciuto nell’UE secondo l’articolo 13 paragrafo 3 del regolamento UE-REACH88.

3 Se applica altri metodi di prova, il fabbricante deve comprovare che tali metodi:

a.
conducono a risultati validi; e
b.
in caso di esperimenti su animali si tiene debitamente conto della loro protezione.

4 Gli esami non clinici intesi a determinare le proprietà pericolose per la salute o per l’ambiente devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) secondo l’ordinanza del 18 maggio 200589 sulla buona prassi di laboratorio.

5 Se in alcuni esami non sono rispettati i principi della BPL o lo sono solo parzialmente, la persona che presenta i rapporti d’esame deve darne una motivazione. L’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, se accettare i risultati degli esami.

88 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

89 RS 813.112.1

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.