1 If the Notification Authority determines that the documents are obviously incomplete, it shall inform the manufacturer or only representative accordingly without delay.
2 If an assessment authority determines that the documents are incomplete or inaccurate, or that further data or tests are required for an assessment of the hazards and risks associated with the substance, it shall inform the Notification Authority accordingly. The Notification Authority shall request the manufacturer or only representative to submit additions or corrections.
3 If a robust study summary in accordance with Article 27 paragraph 2 letter b numbers 7–9 does not permit an independent assessment of a specific test, the Notification Authority may request the full study report.
4 The Notification Authority shall confirm to the manufacturer or only representative the date of receipt of additions and corrections.
1 Se l’organo di notifica constata che la documentazione è manifestamente incompleta, ne informa senza indugio il fabbricante o il rappresentante esclusivo.
2 I servizi di valutazione informano l’organo di notifica se constatano che la documentazione è incompleta o scorretta oppure che per valutare i rischi e i pericoli connessi con la sostanza sono necessari altri dati o esami. L’organo di notifica invita il fabbricante o il rappresentante esclusivo ad apportarvi i complementi o le rettifiche necessari.
3 Se un sommario esauriente d’esame secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numeri 7–9 non consente la valutazione indipendente di un determinato esame, l’organo di notifica può esigere il rapporto d’esame completo.
4 L’organo di notifica conferma al fabbricante o al rappresentante esclusivo la data di ricezione dei complementi e delle rettifiche.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.