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812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 47

1 When making a device available on the market, distributors must, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. Before making a device available on the market, distributors must verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the device is accompanied by the product information;
d.
where devices have been imported, the importer has provided the information required in Article 46 paragraph 2;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 With the exception of paragraph 1 letter d, a sampling method may be used for the purposes of verification.

3 Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not make the device available on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of distributors prior to and after making a device available on the market are governed by Articles 14 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR46. In particular, distributors must fulfil the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, importer and competent authorities.

46 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 47

1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nell’ambito della sua attività, i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
l’informazione sul dispositivo esiste;
d.
per i dispositivi importati, l’importatore ha fornito le informazioni di cui all’articolo 46 capoverso 2;
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica può essere effettuata a campione.

3 Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR46. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’importatore e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità competenti.

46 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.