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812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

812.219 Ordinanza del 4 maggio 2022 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIv)

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Art. 46

1 Importers may only place on the market devices that comply with this Ordinance. Before placing devices on the market, they shall verify that:

a.
the device bears the conformity marking;
b.
the declaration of conformity has been drawn up;
c.
the manufacturer is identified and has designated an authorised representative in accordance with Article 44;
d.
the device is labelled in accordance with this Ordinance and accompanied by the instructions for use;
e.
the manufacturer has assigned a UDI where applicable.

2 Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device, their name, place of business and the address where they can be contacted.

3 Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not place the device on the market until it has been brought into conformity.

4 The further obligations of importers prior to and after placing a device on the market are governed by Articles 13 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR45. In particular, importers must comply with the following obligations:

a.
storage, transport and quality management system;
b.
cooperation with the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities;
c.
the provision of information to the manufacturer, authorised representative, designated body and competent authorities.

45 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 46

1 L’importatore può immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dell’immissione in commercio verifica se:

a.
il marchio di conformità è apposto sul dispositivo;
b.
la dichiarazione di conformità esiste;
c.
il fabbricante è identificato e se questi ha designato un mandatario conformemente all’articolo 44;
d.
il dispositivo è etichettato conformemente alla presente ordinanza e corredato delle istruzioni per l’uso;
e.
il fabbricante, laddove necessario, ha attribuito un UDI al dispositivo.

2 L’importatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e l’indirizzo al quale può essere contattato.

3 L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

4 Gli altri obblighi dell’importatore prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR45. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

a.
l’immagazzinamento e il trasporto nonché il sistema di gestione della qualità;
b.
la collaborazione con il fabbricante, il mandatario, l’organismo designato e le autorità competenti;
c.
l’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’organismo designato e delle autorità competenti.

45 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.