Art. 15 Product information

¹ Product information comprises the labelling and instructions for use. It is governed by Chapter III of Annex I to EU-IVDR^²¹.

² It must be written in all three official languages of Switzerland. Symbols established by means of technical standards may be used to replace written statements.

³ The product information may be provided in fewer than the three official languages of Switzerland or in English, provided that:

a.: the device is supplied exclusively to healthcare professionals or concerns a device in accordance with Article 9;
b.: it is certain that the user meets the necessary professional and linguistic requirements and qualifications, and is in agreement;
c.: the protection of patients, users and third parties is ensured; and
d.: the efficacy and performance of the medical device are not placed at risk.

⁴ If requested, additional information must be provided to users in one of the official languages of Switzerland.

⁵ If a product cannot be, or cannot yet be, placed on the market as an in vitro diagnostic medical device, but may be confused with such a device, the claims relating to the said product must indicate clearly and legibly that it is not an in vitro diagnostic medical device and is not suitable for medical purposes.

⁶ Devices intended solely for demonstration and presentation purposes must be specifically labelled as such. The information must be clearly visible and comprehensible.

⁷ Misleading or contradictory information on a device's intended purpose, safety and performance is forbidden.

⁸ For devices for self-testing or for near-patient testing, the information stated in Chapter III of Annex I to EU-IVDR should be easily understandable and written in the three official languages.

²¹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

Art. 15 Informazione sul dispositivo

¹ L’informazione sul dispositivo comprende l’etichettatura e le istruzioni per l’uso. È retta dall’allegato I capo III UE-IVDR^²¹.

² L’informazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica può essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.

³ L’informazione sul dispositivo può limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o può essere redatta solo in inglese purché:

a.: il dispositivo sia dispensato esclusivamente a professionisti della salute o si tratti di un dispositivo di cui all’articolo 9;
b.: l’utilizzatore disponga dei necessari presupposti specialistici e linguistici e sia d’accordo con tale limitazione linguistica;
c.: la tutela dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi sia garantita; e
d.: l’utilizzazione efficace e performante non sia a rischio.

⁴ Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

⁵ Nella presentazione e nell’informazione di un prodotto che non può o non può ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico-diagnostico in vitro ma che può essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro e che non è adatto a scopi medici.

⁶ I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. L’indicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.

⁷ Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

⁸ Le informazioni fornite a norma dell’allegato I capo III UE-IVDR con i dispositivi destinati a test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere facilmente comprensibili e redatte nelle tre lingue ufficiali.

²¹ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.