1 In the case of investigations using radiation sources, the project leader shall assess compliance with the dose guidance value under Article 45 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 201710.
2 He or she shall give notify the competent ethics committee if the permitted dose guidance value within seven working days of the information coming to light.
3 The competent ethics committee may obtain technical advice from the FOPH in order to assess the dose calculation or the dose estimate and to decide what further measures are required.
4 Within a year of completing or discontinuing a research project which included investigations involving radioactive sources, the project leader shall submit to the FOPH a final report including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective dose estimation by the participants.
5 Routine nuclear medicine examinations involving authorised radiopharmaceuticals are exempt from the reporting requirement under paragraph 4.
6 Within the framework of the opinion delivered in accordance with Article 19, or on request, the FOPH may specify further exemptions from the reporting requirements.
9 Amended by Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261).
1 Nel caso di esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto verifica il rispetto dei vincoli di dose di cui all’articolo 45 dell’ordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 201710.
2 Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
3 La commissione d’etica competente può richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
4 Entro un anno dalla conclusione o dall’interruzione di un progetto di ricerca comprendente esami con sorgenti radioattive, la direzione del progetto trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.
5 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 4 nel caso di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.
6 Nell’ambito del parere di cui all’articolo 19 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe dall’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 4.
9 Nuovo testo giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261).
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