Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

810.30 Legge federale del 30 settembre 2011 concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 56a Cantonal information system

1 The cantons shall operate a shared information system for the conduct of authorisation and notification procedures, the transmission of reports and the supervision of research projects.

2 The system shall contain data, including personal data on administrative or criminal proceedings and sanctions or on health, which is necessary for the conduct of authorisation and notification procedures and for reporting and supervision in accordance with this Act.

3 The cantons shall ensure that the information system is compatible with the Medical Devices Information System of the Swiss Agency for Therapeutic Products and with the European database on medical devices (Eudamed).

4 The Federal Council may specify that:

a.
the data referred to in paragraph 2 concerning clinical trials with medical devices is to be automatically aligned with the Medical Devices Information System of the Swiss Agency for Therapeutic Products or with Eudamed;
b.
any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive is to be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets.

20 Inserted by Annex of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 56a Sistema d’informazione dei Cantoni

1 I Cantoni gestiscono un sistema d’informazione comune per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica, la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza sui progetti di ricerca.

2 Il sistema contiene dati, compresi i dati personali inerenti a perseguimenti e sanzioni amministrativi o penali o concernenti la salute, necessari per l’esecuzione della procedura di autorizzazione e di notifica nonché per la trasmissione di rapporti e l’esercizio della vigilanza secondo la presente legge.

3 I Cantoni provvedono affinché il sistema d’informazione sia compatibile con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e con la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed).

4 Il Consiglio federale può prevedere che:

a.
i dati di cui al capoverso 2 concernenti sperimentazioni cliniche con dispositivi medici siano confrontati automaticamente con il sistema d’informazione «Dispositivi medici» dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici o con Eudamed;
b.
i dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione siano pubblicati, purché sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

21 Introdotto dall’all. della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.