Art. 48 Regulations of the Federal Council

¹ The Federal Council shall issue regulations concerning the handling of organs, tissues and cells of animal origin. In particular, it shall specify:

a.

requirements concerning the handling of donor animals;

b.

requirements concerning the quality of the animal organs, tissues or cells;

c.

the requirements concerning tests to monitor the health of recipients and donor animals;

d.

the preconditions for authorisation and the authorisation procedure;

e.

the duration and nature of retention of recorded data and transactions and biological samples that have been taken;

f.

the pathogenic agents or markers for which tests must be carried out;

g.

the circumstances in which organs, tissues and cells of animal origin for which the test results are reactive may be transplanted;

h.

the labelling of organs, tissues or cells of animal origin which have been obtained from genetically modified animals;

i.

the requirements concerning:

1.: information of and consent by the recipient,
2.: information of medical personnel and their consent to measures affecting them, and
3.: information of the recipient's close contacts.

² The Federal Council may:

a.: restrict or prohibit the use of certain species of animals for transplantation purposes;
b.: grant exemptions from mandatory testing according to Article 45 if it can be ensured by other means that infection with pathogenic agents can be excluded;
c.: specify other duties of the holder of the authorisation and duties of the recipient if required by changing circumstances;
d.: declare Articles 6–42 to be applicable to the handling of organs, tissues or cells of animal origin.

Art. 48 Prescrizioni del Consiglio federale

¹ Il Consiglio federale emana prescrizioni sull’impiego di organi, tessuti e cellule di origine animale. In particolare, stabilisce:

a.

le esigenze relative all’impiego di animali da espianto;

b.

le esigenze relative alla qualità di organi, tessuti o cellule di origine animale;

c.

i requisiti relativi ai test per il controllo della salute dei riceventi e degli animali da espianto;

d.

le condizioni e la procedura di autorizzazione;

e.

la durata e le modalità di conservazione dei dati e delle procedure registrati, nonché dei campioni biologici prelevati;

f.

su quali agenti patogeni o loro indicatori deve vertere il test;

g.

in quali casi possono essere trapiantati organi, tessuti o cellule di origine animale anche se il test ha avuto esito reattivo;

h.

il modo in cui devono essere caratterizzati organi, tessuti o cellule di origine animale prelevati da animali modificati geneticamente;

i.

le esigenze relative:

1.: all’informazione e al consenso del ricevente,
2.: all’informazione del personale medico e al suo consenso relativamente ai provvedimenti che lo concernono, e
3.: all’informazione delle persone che sono a diretto contatto con il ricevente.

² Il Consiglio federale può:

a.: limitare o vietare l’uso di determinate specie animali per il trapianto;
b.: prevedere eccezioni al test obbligatorio di cui all’articolo 45, se è possibile garantire in altro modo l’esclusione di un’infezione con agenti patogeni;
c.: stabilire ulteriori obblighi del titolare dell’autorizzazione e gli obblighi del ricevente, se nuove circostanze lo richiedono;
d.: dichiarare applicabili all’impiego di organi, tessuti o cellule di origine animale gli articoli 6–42.

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