Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.21 Federal Act of 8 October 2004 on the Transplantation of Organs, Tissues and Cells (Transplantation Act)

810.21 Legge federale dell' 8 ottobre 2004 sul trapianto di organi, tessuti e cellule (Legge sui trapianti)

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Art. 38 Mandatory authorisation

1 Any person who wishes to transplant embryonic or foetal human tissues or cells into humans shall require authorisation by the FOPH.

2 Authorisation shall be granted for a clinical trial if:

a.
a therapeutic benefit can be expected;
b.
the necessary technical and operative requirements have been fulfilled;
c.
a suitable quality assurance system is in place.

3 Authorisation shall be granted for standard treatment if:

a.
a therapeutic benefit has been demonstrated;
b.
the recipient cannot be treated with another therapeutic method with comparable benefit;
c.
the conditions stated in paragraph 2b and c have been fulfilled.

Art. 38 Obbligo di autorizzazione

1 Chi effettua sull’essere umano trapianti di tessuti o cellule embrionali o fetali umani necessita dell’autorizzazione dell’UFSP.

2 L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se:

a.
ci si può attendere un’utilità terapeutica;
b.
sono soddisfatti i necessari requisiti tecnici e gestionali;
c.
vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità.

3 L’autorizzazione per un trattamento standard è rilasciata se:

a.
l’utilità terapeutica è provata;
b.
il ricevente non può essere trattato con un altro metodo terapeutico di efficacia comparabile;
c.
sono soddisfatte le condizioni del capoverso 2 lettere b e c.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.