Art. 38 Issue of a licence

¹ The FOEN shall authorise the experimental release, taking into consideration the statements received from the parties and the specialist agencies, as a rule within 3 months of announcing the receipt of the application in the Federal Gazette plus any extension of deadline, if:

a.

examination of the application, in particular the risk assessment in accordance with Annex 4, leads to the conclusion that, given the current state of scientific knowledge and experience, the experimental release cannot endanger human beings, animals and the environment or harm biological diversity and the sustainable use thereof (Art. 7 and 8, 12 and 13, or 15 and 16);

b.

the information sought cannot be gained through further experiments in contained systems;

c.

in the case of genetically modified organisms, additionally:

1.: production that does not use genetically modified organisms and consumers’ freedom of choice are not harmed (Art. 9),
2.: the assessment of the application, in particular based on the evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA, leads to the conclusion that the genetic modification has not failed to respect the dignity of living beings in the animals or plants used,
3.: it has been shown that in terms of direct handling in the environment, the experimental release contributes to researching the biosafety of genetically modified organisms;

d.

based on the assessment of the application, in particular based on the risk assessment, the experimental release is permissible under the laws enforced by the FOPH, FSVO and FOAG, and if these offices approve carrying out the experimental release.

² The FOEN shall make the licence subject to conditions and stipulations necessary for protecting human beings, the environment, biological diversity and the sustainable use thereof. It may in particular:

a.: demand that the site of the experimental release be marked, fenced in or specially secured;
b.: order that, in addition to the monitoring plan (Art. 19 para. 2 letter e, 20 para. 2 letter e, or 21 para. 2 letter e), the site of the experimental release and surroundings be kept under observation during and after the experimental release, and that samples be taken and tested, all at the expense of the applicant;
c.: order that the carrying out of and monitoring of the experimental release be inspected by a support group (Art. 41 para. 2) at the applicant’s expense;
d.: demand interim reports;
e.: demand that the samples, detection methods and materials required for monitoring be made available free of charge.

³ The FOEN shall inform the parties and the specialist agencies of its decision (Art. 37 para. 1) and make it publicly accessible via automated information and communication services.

Art. 38 Octroi de l’autorisation

¹ En règle générale, l’OFEV octroie l’autorisation de dissémination expérimentale, en tenant compte des avis des parties et des services spécialisés dans les trois mois qui suivent la publication du dépôt de la demande dans la Feuille fédérale, majorés de la prolongation de délai, si:

a.

l’évaluation de la demande, et en particulier l’examen de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4, établit que, compte tenu de l’expérience acquise et des connaissances scientifiques les plus récentes, la dissémination expérimentale ne peut pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement et ne porte pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);

b.

les connaissances recherchées ne peuvent pas être acquises par des essais supplémentaires en milieu confiné;

c.

de plus, dans le cas d’organismes génétiquement modifiés:

1.: la dissémination expérimentale ne porte pas atteinte à une production exempte d’organismes génétiquement modifiés ni au libre choix des consommateurs (art. 9),
2.: l’évaluation de la demande, notamment sur la base de la pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, établit que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) employés n’a pas été lésée par la modification génétique,
3.: il est prouvé que la dissémination expérimentale contribue à la recherche sur la sécurité biologique des organismes génétiquement modifiés pour ce qui concerne leur utilisation directe dans l’environnement;

d.

l’évaluation de la demande, et en particulier l’examen de l’évaluation du risque, a montré que la dissémination expérimentale est licite au sens des lois dont l’exécution est confiée à l’OFSP, à l’OSAV et à l’OFAG, et que ceux-ci ont donné leur accord à sa réalisation.

² L’OFEV lie l’autorisation aux conditions et aux charges requises pour protéger l’être humain, l’environnement, la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments. Il peut notamment:

a.: exiger, pour le site d’expérimentation, un marquage, la pose de clôtures ou d’autres types de protection;
b.: ordonner, aux frais du requérant, en complément du plan de surveillance (art. 19, al. 2, let. e, 20, al. 2, let. e, ou 21, al. 2, let. e), une surveillance du site d’expérimentation et des alentours pendant et après la dissémination expérimentale, et le prélèvement d’échantillons à des fins d’analyse;
c.: ordonner, aux frais du requérant, le contrôle de la réalisation et de la surveillance de l’essai par un groupe de suivi (art. 41, al. 2);
d.: exiger des rapports intermédiaires;
e.: exiger que les échantillons ainsi que les moyens et les méthodes de détection nécessaires aux contrôles soient mis à sa disposition.

³ Il communique sa décision aux parties et aux services spécialisés (art. 37, al. 1) et la rend accessible au public par le biais de services d’information et de communication automatisés.

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.