Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

814.911 Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment (Release Ordinance, RO)

814.911 Ordonnance du 10 septembre 2008 sur l'utilisation d'organismes dans l'environnement (Ordonnance sur la dissémination dans l'environnement, ODE)

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Art. 30 Licence applications for marketing alien small invertebrates

1 The licence application for placing alien small invertebrates on the market, which must be submitted as part of the applicable licensing procedure in accordance with Article 26, must contain all the required information to prove that the handling of the organisms cannot contravene the requirements of Articles 15 and 16.

2 The application must contain the following documents, in particular:

a.
a technical dossier with the information in accordance with Annex 3.4;
b.
the results of previous experiments using the same organisms concerning hazards to human beings or the environment, or impairments caused to the same, in particular, experiments in contained systems or, possibly, field trials;
c.
if available, any licences and evaluations from Swiss and foreign authorities for experimental releases and marketing of the same organisms;
d.
a risk determination and assessment in accordance with Annex 4;
e.
a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the principles of Articles 15 and 16 are sufficient, and which contains at least the following details:
1.
the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.
the duration and frequency of the monitoring;
f.
a proposal for informing the recipients (Art. 5), and for any packaging of the organisms;
g.54
in respect of organisms that are used genetic resources or whose development is based on used genetic resources or on traditional knowledge based thereon, the register number in accordance with Article 4 paragraph 3 or 8 paragraph 5 of the Nagoya Ordinance of 11 December 201555.

3 The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter b may refer to data or results from another applicant, if this person has given written permission.

54 Inserted by Annex No 4 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

55 SR 451.61

Art. 30 Demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques

1 La demande d’autorisation pour la mise en circulation de petits invertébrés exotiques, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 15 et 16.

2 La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.
un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.4;
b.
les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;
c.
les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;
d.
une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;
e.
un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 15 et 16, et comprenant au moins les données suivantes:
1.
la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la surveillance;
f.
une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;
g.56
pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201557.

3 Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

56 Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

57 RS 451.61

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.