Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 19 Time limits for processing

1 Subject to receipt of the advance on costs, the Notification Authority shall take a decision, without undue delay and at the latest within the following time limits, on:

a.
validation of an application for authorisation AL or AnL:

30 days

b.
validation of an application for recognition:

30 days

c.
validation of additional information for an application for authorisation AL or AnL:

30 days

d.
evaluation of an application for authorisation AL:

365 days

e.
evaluation of an application for authorisation AnL:

550 days

f.
evaluation of an application for recognition:

90 days

g.
evaluation of an application for recognition in accordance with Article 34 of Regulation (EU) No 528/2012120 after receipt of the draft assessment report from the reference Member State:

120 days

h.
evaluation of an application for simplified authorisation:

90 days

i.
evaluation of an application for authorisation for parallel trade:

60 days

j.
evaluation of an application for authorisation AN:

60 days

k.
assessment of whether, for the renewal of an authorisation AL or AnL, a full evaluation as specified in Article 26 paragraph 5 is required:

90 days

l.
full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:

365 days

m.
non-full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:

180 days

2 For biocidal products for which authorisation is not required, as specified in Article 3 paragraph 3, the Notification Authority shall, if necessary, issue an opinion within the following time limits:

a.
biocidal products authorised under a simplified procedure in an EU or EFTA Member State:

30 days

b.
biocidal products within an authorised biocidal product family:

30 days

c.
biocidal products released for purposes of research and development:

45 days

3 If the Notification Authority asks for additional documents, the time limit «clock» shall be stopped until the additional information has been submitted. Altogether, the clock shall be stopped for no more than 180 days, unless a longer period is justified on account of the type of additional information requested or exceptional circumstances.

4 The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, specify further time limits for processing. Otherwise, the limits specified in the Ordinance of 25 May 2011121 on Principles and Time Limits for Authorisation Procedures apply.

120 See footnote to Art. 1b para. 3.

121 SR 172.010.14

Art. 19 Délais de traitement

1 Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:

a.
validation d’une demande d’autorisation AL ou AnL:

30 jours

b.
validation d’une demande de reconnaissance:

30 jours

c.
validation des compléments à une demande d’autorisation AL ou AnL:

30 jours

d.
évaluation d’une demande d’autorisation AL:

365 jours

e.
évaluation d’une demande d’autorisation AnL:

550 jours

f.
évaluation d’une demande de reconnaissance:

90 jours

g.
évaluation d’une demande de reconnaissance au sens de l’art. 34 du règlement (UE) no 528/2012122 après réception du projet de rapport d’évaluation de l’État membre de référence:

120 jours

h.
évaluation d’une demande d’autorisation simplifiée:

90 jours

i.
évaluation d’une demande d’autorisation de commerce parallèle:

60 jours

j.
évaluation d’une demande d’autorisation AN:

60 jours

k.
examen pour déterminer si une évaluation exhaustive au sens de l’art. 26, al. 5, est nécessaire pour la prolongation d’une autorisation AL ou AnL:

90 jours

l.
évaluation exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL ou AnL:

365 jours

m.
évaluation non exhaustive de la prolongation d’une autorisation AL ou AnL:

180 jours

2 L’organe de réception des notifications doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3:

a.
produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE dans le cadre d’une procédure simplifiée:

30 jours

b.
produits biocides d’une famille de produits biocides autorisée:

30 jours

c.
produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement:

45 jours

3 Si l’organe de réception des notifications exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.

4 Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre123 s’appliquent.

122 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

123 RS 172.010.14

 

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