Art. 17 Evaluation

¹ The assessment authorities shall evaluate the documents within their area of responsibility as follows:

a.: documents for A_Land A_nL authorisations and simplified authorisations, and for recognitions: according to the principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012¹¹⁴;
b.: documents for the evaluation of Union authorisations that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Articles 43–46 of Regulation (EU) No 528/2012 and Implementing Regulation (EU) No 354/2013¹¹⁵; this also applies to the evaluation of amendments and extensions to Union authorisations;
c.: documents for die evaluation of an active substance that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Chapters II and III of Regulation (EU) No 528/2012 and Chapter II of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014¹¹⁶;
c^bis.¹¹⁷: documents for Z_N authorisations: from the point of view of whether the active substance is suitable for the use and product type applied for; in the event of increased risk or in other justified cases, an assessment shall be carried out in accordance with letter d;
d.: other documents: according to the latest scientific and technical knowledge.¹¹⁸

² ...¹¹⁹

³ For biocidal products containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment as specified in Article 11g.

⁴ The assessment authorities shall inform the Notification Authority of the results of their evaluation.

⁵ In the case of applications for authorisation A_L, A_nL and simplified authorisation, the Notification Authority, after validation, shall, in consultation with the assessment authorities, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. d–j), prepare an assessment report summarising the conclusions of the evaluation and the reasons for granting or refusing to grant authorisation.

⁶ Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Notification Authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit. The Notification Authority may ask the applicant to provide samples, if this is necessary for the evaluation.

⁷ The Notification Authority shall send the draft assessment report to the applicant and provide him with the opportunity to submit comments within 30 days.

¹¹⁴ See footnote to Art. 1b para. 3.

¹¹⁵ Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, Amended by OJ L 109 of 19.4.2013, p. 4.

¹¹⁶ Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, OJ L 294 of 10.10.2014, p. 1.

¹¹⁷ Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

¹¹⁸ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

¹¹⁹ Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 817).

Art. 17 Évaluation

¹ Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

a.: pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation A_L, A_nL et aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012¹¹⁶;
b.: pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) n^o 528/2012 et du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013¹¹⁷; cela s’applique également à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autorisations de l’Union;
c.: pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) n^o 528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) n^o 1062/2014¹¹⁸;
c^bis.¹¹⁹: pour les dossiers afférents aux autorisations A_N: en vue de déterminer si la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans d’autres cas justifiés;
d.: pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.¹²⁰

² ...¹²¹

³ Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.

⁴ Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe de réception des notifications.

⁵ Dans le cas de demandes d’autorisation A_L, A_nL et d’autorisation simplifiée, l’organe de réception des notifications établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.

⁶ S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’organe de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.

⁷ L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

¹¹⁶ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

¹¹⁷ Règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) n^o528/2012 du Parlement européen et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013, p. 4.

¹¹⁸ Règlement délégué (UE) n^o 1062/2014 de la Commission du 4 août 2014 relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans les produits visés dans le règlement (UE) n^o 528/2012 du Parlement européen et du Conseil, JO L 294 du 10.10.2014, p. 1.

¹¹⁹ Introduite par le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 déc. 2020 (RO 2020 5125).

¹²⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

¹²¹ Abrogé par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, avec effet au 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

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