Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 14b Waiving of data requirements

1 Data which it is not scientifically necessary to supply or which it is not technically possible to generate need not be provided. The justification for adaptations to data requirements shall be stated in the application.

2 The FDHA, in consultation with DETEC and the EAER, shall define when the waiving of data requirements is justified on the basis of likely exposure; in so doing, it shall take into consideration delegated acts adopted by the European Commission in accordance with Article 21 paragraph 3 of Regulation (EU) No 528/2012111.

3 The Notification Authority shall indicate the data which does not need to be provided because:

a.
it has been published by the ECHA; or
b.
it is accessible to the Notification Authority under an international treaty.

111 See footnote to Art. 1b para. 3.

Art. 14b Dispense des exigences en matière de données

1 Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.

2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012111.

3 L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

a.
ont été publiées par l’ECHA, ou
b.
sont accessibles à l’organe de réception des notifications en vertu d’un traité international.

111 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.