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813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

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Art. 11 General conditions

1 Without prejudice to Article 11g, a biocidal product shall be granted authorisation AL or AnL if the following conditions are met:

a.
It is established, according to the common principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/201274, that:
1.
the biocidal product is sufficiently effective;
2.
it has no unacceptable effects on target organisms, such as unacceptable resistance or cross-resistance, or unnecessary suffering or pain for vertebrates;
3.
no immediate or delayed unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the health of humans, and in particular that of vulnerable groups, or animals, either directly or indirectly, through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects; and
4.
no unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
–
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
–
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
–
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
–
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem.
b.75
The chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined using analytical methods referred to in Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012.
c.
The physical and chemical properties are acceptable for purposes of use, transport and storage.
d.
The risk to human health and the environment posed by nanomaterials used in the biocidal product has been assessed separately.
e.
Existing or, where appropriate, newly specified maximum concentrations, maximum residue levels or specific migration limits in or on food or feed, in accordance with the following provisions, are complied with:
1.
Article 49 paragraphs 3 and 4 letter c and 10 paragraph 4 letter e FUO76;
2.
Article 36 paragraph 1 of the FsO77.

2 Biocidal products with active substances listed in Annex 1 or 2 must additionally meet the requirements specified for the active substances in these lists.

3 If biocidal products contain active substances which are not listed in Annex 1 or 2 or included in the list of notified active substances, the active substances must meet the requirements specified in Articles 4 and 5 of Regulation (EU) No 528/2012.

4 Biocidal products intended for direct application to the human body may only contain non-active substances designated by the FDHA as permissible for the category concerned in accordance with Article 54 FUO.78 This does not exclude the presence of technically unavoidable residues, provided that they do not pose a health risk.

5 Biocidal products consisting of or containing genetically modified organisms must meet the requirements of the RO79.

73 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

74 See footnote to Art. 1b para. 3.

75 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

76 SR 817.02. The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

77 SR 916.307

78 The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

79 SR 814.911

Art. 11 Conditions générales

1 Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies:

a.
Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/201274, il est prouvé que le produit biocide:
1.
est suffisamment efficace;
2.
n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles;
3.
n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects, et
4.
n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants:
–
le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,
–
contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,
–
effets du produit biocide sur les organismes non cibles,
–
effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème.
b.75
L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012.
c.
Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables.
d.
Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utilisés dans le produit biocide a été évalué séparément.
e.
Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément aux dispositions suivantes sont respectées:
1.
art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs76;
2.
art. 36, al. 1, OSALA77.

2 Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.

3 Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement (UE) no 528/2012.

4 Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 54, ODAlOUs78. Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.

5 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE79.

73 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

74 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

75 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

76 RS 817.02. Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.

77 RS 916.307

78 Le renvoi a été adapté en application de l’art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.

79 RS 814.911

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.