1 If the Notification Authority determines that the documents are obviously incomplete, it shall inform the manufacturer or only representative accordingly without delay.
2 If an assessment authority determines that the documents are incomplete or inaccurate, or that further data or tests are required for an assessment of the hazards and risks associated with the substance, it shall inform the Notification Authority accordingly. The Notification Authority shall request the manufacturer or only representative to submit additions or corrections.
3 If a robust study summary in accordance with Article 27 paragraph 2 letter b numbers 7–9 does not permit an independent assessment of a specific test, the Notification Authority may request the full study report.
4 The Notification Authority shall confirm to the manufacturer or only representative the date of receipt of additions and corrections.
1 Si l’organe de réception des notifications constate que le dossier présente des lacunes patentes, il le signale immédiatement au fabricant ou au représentant exclusif.
2 Si un organe d’évaluation constate que le dossier présente des lacunes ou des erreurs, voire que des données ou des essais supplémentaires sont nécessaires pour l’évaluation des dangers et des risques liés à la substance en question, il le communique à l’organe de réception des notifications. Celui-ci exige du fabricant ou du représentant exclusif qu’il complète ou rectifie son dossier en conséquence.
3 Lorsqu’un résumé d’essai consistant visé à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 7 à 9, ne permet pas une évaluation indépendante d’un essai donné, l’organe de réception des notifications peut exiger le rapport d’essai complet.
4 L’organe de réception des notifications confirme au fabricant ou au représentant exclusif la date de réception des compléments ou rectificatifs.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.