Art. 31 Mandatory advance enquiries to avoid tests on vertebrates

¹ Anyone planning tests on vertebrates for notification purposes must contact the Notification Authority to enquire whether data from such tests is already available. The enquiry must be made in the format stipulated by the Notification Authority.⁸²

² This enquiry must contain information on:

a.: the identity of the substance in accordance with Article 27 paragraph 2 letter b number 2;
b.: the quantity of substance the applicant intends to place on the market.

³ If the Notification Authority already has adequate data from previous tests on vertebrates, and none of the conditions of Article 29 paragraph 1^bis is met, then:

a.: it shall notify the former notifiers of the intended use of the data by the new notifier and of his name and address, and
b.: it shall disclose the names and addresses of the former notifiers to the new notifier.

⁴ Studies on tests with vertebrates may not be repeated.

⁸¹ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

⁸² Amended by No I of the O of 11 March 2022, in force since 1 May 2022 (AS 2022 220).

Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés

¹ Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la forme spécifiée par cet organe.⁸³

² La demande préalable doit mentionner:

a.: les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;
b.: la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.

³ Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1^bis, n’est remplie:

a.: il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et
b.: il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.

⁴ Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

⁸² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

⁸³ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^er mai 2022 (RO 2022 220).

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