Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

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Art. 23 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources

1 In the case of investigations using radiation sources, the project leader shall assess compliance with the dose guidance value under Article 45 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 201710.

2 He or she shall give notify the competent ethics committee if the permitted dose guidance value within seven working days of the information coming to light.

3 The competent ethics committee may obtain technical advice from the FOPH in order to assess the dose calculation or the dose estimate and to decide what further measures are required.

4 Within a year of completing or discontinuing a research project which included investigations involving radioactive sources, the project leader shall submit to the FOPH a final report including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective dose estimation by the participants.

5 Routine nuclear medicine examinations involving authorised radiopharmaceuticals are exempt from the reporting requirement under paragraph 4.

6 Within the framework of the opinion delivered in accordance with Article 19, or on request, the FOPH may specify further exemptions from the reporting requirements.

9 Amended by Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261).

10 SR 814.501

Art. 23 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de rayonnement

1 Lors d’examens avec des sources de rayonnement, la direction du projet contrôle le respect de la contrainte de dose visée à l’art. 45 de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection10.

2 Elle annonce un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.

3 La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.

4 La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt d’un projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.

5 Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les examens de routine de médecine nucléaire avec des produits radiopharmaceutiques autorisés.

6 Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.

9 Nouvelle teneur selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261).

10 RS 814.501

 

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.