Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

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Art. 21 Serious events

1 If, in the course of a research project, serious events occur in participants, the research project must be interrupted.

2 A serious event is defined as any adverse event where it cannot be excluded that the event is attributable to the sampling of biological material or the collection of health-related personal data, and which:

a.
requires inpatient treatment not envisaged in the protocol or extends a current hospital stay;
b.
results in permanent or significant incapacity or disability; or
c.
is life-threatening or results in death.

3 If necessary in order to guarantee participants’ safety and health, further events are to be designated as serious in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.

4 The project leader shall notify the ethics committee of a serious event within 7 days. In addition, the project leader shall report to the committee on the connection between the event and the collection of health-related personal data or the sampling of biological material. At the same time, he or she shall submit proposals concerning the next steps to be taken.

5 If a serious event occurs in connection with an investigation involving a radiation source on which the FOPH has delivered an opinion in accordance with Article 19, this must be additionally reported to the FOPH within 7 days.

6 The ethics committee shall reach a decision on the continuation of the research project within 30 days after receipt of the report.

Art. 21 Événements graves

1 Si des événements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa réalisation, celui-ci doit être interrompu.

2 Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:

a.
nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le protocole de recherche;
b.
entraîne un handicap ou une invalidité durable ou grave;
c.
met la vie en danger ou entraîne un décès.

3 Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.

4 La direction du projet annonce à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave annoncé et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner.

5 Si un événement grave se produit au cours d’un examen à l’aide d’une source de rayonnement pour lequel l’OFSP a rendu un avis selon l’art. 19, cet événement doit en outre être annoncé à l’OFSP dans les sept jours.

6 La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la réception du rapport.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.