Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

810.30 Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)

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Art. 56a Cantonal information system

1 The cantons shall operate a shared information system for the conduct of authorisation and notification procedures, the transmission of reports and the supervision of research projects.

2 The system shall contain data, including personal data on administrative or criminal proceedings and sanctions or on health, which is necessary for the conduct of authorisation and notification procedures and for reporting and supervision in accordance with this Act.

3 The cantons shall ensure that the information system is compatible with the Medical Devices Information System of the Swiss Agency for Therapeutic Products and with the European database on medical devices (Eudamed).

4 The Federal Council may specify that:

a.
the data referred to in paragraph 2 concerning clinical trials with medical devices is to be automatically aligned with the Medical Devices Information System of the Swiss Agency for Therapeutic Products or with Eudamed;
b.
any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive is to be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets.

20 Inserted by Annex of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 56a Système d’information des cantons

1 Les cantons gèrent un système d’information commun pour la mise en œuvre des procédures d’autorisation et d’annonce, pour la transmission des rapports et pour l’exercice de la surveillance des projets de recherche.

2 Le système contient des données, y compris des données personnelles concernant les poursuites ou sanctions administratives et pénales ou concernant la santé, qui sont nécessaires pour les procédures d’autorisation et d’annonce, pour les rapports et pour les activités de surveillance en vertu de la présente loi.

3 Les cantons veillent à ce que le système d’information soit compatible avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ainsi qu’avec la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

4 Le Conseil fédéral peut prévoir:

a.
des opérations automatiques de comparaison des données visées à l’al. 2 concernant des essais cliniques de dispositifs médicaux avec le système d’information «Dispositifs médicaux» de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ou avec Eudamed;
b.
la publication, dans le respect des secrets professionnel et commercial, de données visées à l’al. 2 qui ne sont pas sensibles.

22 Introduit par l’annexe de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.