Art. 10 Technical documentation

¹ The manufacturer shall draw up the technical documentation before the apparatus is placed on the market and shall keep it up-to-date. The technical documentation must:

a.: make it possible to assess the conformity of the apparatus with the essential requirements of this Ordinance; and
b.: demonstrate that the apparatus conforms with the aforementioned requirements.

² It shall list the applicable requirements and cover the design, manufacture and operation of the apparatus insofar as they are relevant to the assessment.

³ The technical documentation must include an adequate analysis and assessment of risks.¹⁷

⁴ The technical documentation must contain at least the following elements, where applicable:

a.: a general description of the apparatus;
b.: conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
c.: descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the apparatus;
d.: a list of the technical standards in accordance with Article 5 that have been applied in full or in part, and, where standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Ordinance, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied technical standards in accordance with Article 5, the technical documentation shall specify the parts which have been applied
e.: results of design calculations made, tests carried out, etc.;
f.: the test reports.

⁵ If the technical documentation is not provided in an official Swiss language or in English, OFCOM may require that all or some of the documents be translated into one of those languages.

¹⁷ Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 1 Jan. 2021 (AS 2020 6137).

Art. 10 Documentation technique

¹ Le fabricant établit la documentation technique avant la mise sur le marché de l’appareil et la tient à jour. Elle doit:

a.: permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences essentielles de la présente ordonnance, et
b.: démontrer la conformité de l’appareil auxdites exigences.

² La documentation technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil.

³ La documentation technique inclut une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.¹⁶

⁴ La documentation technique doit comporter, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

a.: une description générale de l’appareil;
b.: des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
c.: les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l’appareil;
d.: une liste des normes techniques visées à l’art. 5, appliquées entièrement ou en partie et, lorsque ces normes n’ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la présente ordonnance, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées; en cas d’application partielle des normes techniques visées à l’art. 5, la documentation technique précise les parties appliquées;
e.: les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
f.: les rapports d’essai.

⁴ Si la documentation technique n’est pas rédigée dans l’une des langues officielles de la Suisse ou en anglais, l’OFCOM peut en demander la traduction totale ou partielle dans l’une des langues précitées.

¹⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 1^er janv. 2021 (RO 2020 6137).

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