1 For class III devices and for implantable devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer must draw up a summary of safety and clinical performance.
2 The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient.
3 The minimum content of the summary is governed by Article 32, Paragraph 32 EU-MDR101.
4 The draft summary must be submitted, together with the documentation, to the designated body involved in the conformity assessment for validation by that body.102
5 The manufacturer shall publish the summary after it has been validated.103
6 The manufacturer must mention on the label or instructions for use where the summary is available.
101 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.
102 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).
103 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte, ausser Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.
2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.
3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 32 Absatz 2 EU-MDR101.
4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu übermitteln.102
5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.103
6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
101 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
102 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).
103 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
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