1 Manufacturers shall make their safety reports available to the designated body involved in the conformity assessment.
2 The designated body shall review the safety report for class III devices or implantable devices and record the outcome of its review with details of any action taken.
3 Manufacturers or their authorised representatives shall, upon request, make the safety report and the outcome of the designated body’s review, with details of any action taken, available to the competent authority.
100 Amended by No I of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).
1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.
2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse III oder implantierbaren Produkten den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.
3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.
100 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.