Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 67b Publication of clinical trial results

1 The Federal Council may, taking into account internationally recognised regulations, provide that the results of clinical trials carried out with a view to developing a medicinal product for human use shall be published after the authorisation decision.

2 For this purpose, the Confederation may operate a database or have it operated by third parties. This database may not contain any data that would allow any reference to persons participating in clinical trials.

3 The Federal Council:

a.
designates the authority responsible for maintaining the database;
b.
specifies the duties and procedure with regard to publication;
c.
determines the content and form of the results to be published;
d.
determines the requirements for the content and operation of the database;
e.
regulates the access to and use of the data.

182 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.

3 Der Bundesrat:

a.
bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;
b.
legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;
c.
bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;
d.
bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;
e.
regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

182 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.