Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

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Art. 64a Cross-border inspections

1 Competent foreign authorities shall, on notifying the Agency, be entitled to inspect Swiss establishments operating in the therapeutic products sector provided that:

a.
the inspection has the sole purpose of verifying compliance with regulations on therapeutic products;
b.
the results of the inspection are used solely in administrative proceedings in connection with the enforcement of regulations on therapeutic products;
c.
the establishment concerned consents to the inspection; and
d.
the foreign authority informs the Agency of the results by providing it with the inspection report in an official Swiss language or in English.

2 The Agency may accompany the foreign authority during its inspection.

3 It may in consultation with the competent authorities carry out inspections of establishments abroad that operate in the therapeutic products sector, if this is required to guarantee the protection of health. In addition, it may participate in inspections carried out by competent foreign authorities.155

154 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

155 Second sentence inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen

1 Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a.
die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;
b.
das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;
c.
der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und
d.
die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

2 Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.

3 Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen.155

154 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

155 Zweiter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.