Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad

¹ The federal authorities responsible for the enforcement of this Act may disclose information which is not publicly accessible to the foreign authorities and institutions responsible for the enforcement of therapeutic product regulations and to international organisations, provided that it is ensured that:

a.: the requesting body is bound by official secrecy and uses the information received exclusively in an administrative procedure in connection with the enforcement of therapeutic product regulations and does not pass it on to third parties;
b.: only information required for the enforcement of therapeutic product regulations is transmitted;
c.: no manufacturing or trade secrets are disclosed, unless the transmission of such information is required to avert an immediate and serious risk to human life or health.

² They may disclose personal data, including data on health and on administrative or criminal proceedings or sanctions, if legislation in the state concerned guarantees adequate protection of the privacy of the data subject. In the absence of such legislation, the data may only be disclosed if:

a.: sufficient safeguards, in particular contractual clauses, ensure an adequate level of protection;
b.: the data subject has consented in the specific case;
c.: serious risks to health can thereby be averted in the specific case;
d.: disclosure is required in the specific case in order to protect the life or the physical integrity of the data subject; or
e.: in the specific case, there is a possibility that illegal traffic or other serious violations of this Act may be revealed as a result.

³ In particular, the following data may be disclosed:

a.: results of market surveillance;
b.: inspection reports;
c.: information on clinical trials;
d.: information from vigilance;
e.: information on authorisations;
f.: information on conformity assessment bodies.

⁴ The Agency is entitled to disclose the following information to the World Health Organization via its Global Pharmacovigilance Database, in connection with notifications and registrations of adverse reactions to medicinal products:

a.: information which is not publicly accessible and personal data relating to health, together with the data subject’s initials, sex and year of birth;
b.: a report on the adverse reactions.

¹⁵³ Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64 Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

¹ Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes dürfen den für den Vollzug von Heilmittelvorschriften zuständigen ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht öffentlich zugängliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:

a.: die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt;
b.: ausschliesslich Informationen übermittelt werden, die für den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind;
c.: keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Übermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden.

² Sie dürfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dürfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn:

a.: hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewährleisten;
b.: die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;
c.: dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abgewendet werden können;
d.: die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder
e.: im Einzelfall die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.

³ Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden:

a.: Ergebnisse der Marktüberwachung;
b.: Inspektionsberichte;
c.: Angaben zu klinischen Versuchen;
d.: Informationen aus der Vigilance;
e.: Angaben zu Bewilligungen;
f.: Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.

⁴ Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation über die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben:

a.: nicht öffentlich zugängliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person;
b.: einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.

¹⁵³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.