1 The Agency may at any time carry out an inspection to determine whether the conduct of the clinical trial meets the requirements specified in this Act and in the Human Research Act of 30 September 2011130.
2 The Federal Council may, having regard to recognised international regulations, specify notification and information requirements, concerning in particular:
3 It shall regulate the notification procedure and the exchange of information. It may stipulate that notification and the exchange of information must be effected electronically.
129 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
1 Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prüfen, ob die Durchführung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011130 genügt.
2 Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:
3 Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen müssen.
129 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.