1 For each medicinal product, a paediatric investigation plan shall be drawn up with a view to its marketing authorisation which sets out the requirements for the development of the medicinal product in paediatrics and which must be submitted to the Agency.
2 The Federal Council shall regulate:
3 It may waive the obligation to prepare a paediatric investigation plan, in particular for medicinal products for the treatment of diseases that occur only in adults. It may provide for a paediatric investigation plan assessed by a foreign authority to be taken into account.
128 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.
2 Der Bundesrat regelt:
3 Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts absehen, namentlich für Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachsenen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer ausländischen Behörde beurteiltes pädiatrisches Prüfkonzept berücksichtigt wird.
128 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).
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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.