Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

810.30 Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 56a Cantonal information system

1 The cantons shall operate a shared information system for the conduct of authorisation and notification procedures, the transmission of reports and the supervision of research projects.

2 The system shall contain data, including personal data on administrative or criminal proceedings and sanctions or on health, which is necessary for the conduct of authorisation and notification procedures and for reporting and supervision in accordance with this Act.

3 The cantons shall ensure that the information system is compatible with the Medical Devices Information System of the Swiss Agency for Therapeutic Products and with the European database on medical devices (Eudamed).

4 The Federal Council may specify that:

a.
the data referred to in paragraph 2 concerning clinical trials with medical devices is to be automatically aligned with the Medical Devices Information System of the Swiss Agency for Therapeutic Products or with Eudamed;
b.
any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive is to be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets.

20 Inserted by Annex of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 56a Informationssystem der Kantone

1 Die Kantone führen ein gemeinsames Informationssystem für die Durchführung der Bewilligungs- und Meldeverfahren, die Übermittlung von Berichten und die Ausübung der Aufsicht bei Forschungsprojekten.

2 Das System enthält Daten, einschliesslich Personendaten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen oder über die Gesundheit, die für die Durchführung von Bewilligungs- und Meldeverfahren und zu Berichterstattung und Aufsicht nach diesem Gesetz notwendig sind.

3 Die Kantone sorgen dafür, dass das Informationssystem mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts und mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) kompatibel ist.

4 Der Bundesrat kann vorsehen, dass:

a.
die Daten nach Absatz 2, die klinische Versuche mit Medizinprodukten betreffen, automatisch abgeglichen werden mit dem Informationssystem «Medizinprodukte» des Schweizerischen Heilmittelinstituts oder mit Eudamed;
b.
die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, unter Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.

20 Eingefügt durch Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.