Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

810.30 Bundesgesetz vom 30. September 2011 über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG)

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Art. 45 Mandatory authorisation

1 Authorisation from the responsible ethics committee is required for:

a.
conducting a research project; or
b.
making further use of biological material or health-related personal data for research purposes in cases where consent has not been obtained or information on the right to dissent has not been provided (Art. 34).

2 Authorisation is granted if the ethical, legal and scientific requirements of this Act are met. The decision must be available within two months of submission of the application. The Federal Council may:

a.
specify shorter, risk-adapted maximum limits for processing periods;
b.
adjust the processing periods, if this is required by recognised international regulations.14

3 The Federal Council may make changes to research projects subject to authorisation. In doing so, it shall have regard to recognised international regulations.

14 Amended by Annex of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 45 Bewilligungspflicht

1 Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission ist erforderlich für:

a.
die Durchführung eines Forschungsprojekts; oder
b.
die Weiterverwendung von biologischem Material oder gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken bei fehlender Einwilligung oder Information über das Widerspruchsrecht (Art. 34).

2 Die Bewilligung wird erteilt, wenn die ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen dieses Gesetzes erfüllt sind. Der Entscheid muss innert zwei Monaten nach Einreichung des Gesuchs vorliegen. Der Bundesrat kann:

a.
kürzere, risikoadaptierte Obergrenzen für Bearbeitungsfristen festlegen;
b.
die Bearbeitungsfristen anpassen, wenn anerkannte internationale Regelungen das verlangen.14

3 Der Bundesrat kann Änderungen an Forschungsprojekten einer Bewilligungspflicht unterstellen. Dabei beachtet er anerkannte internationale Regelungen.

14 Fassung gemäss Anhang des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.