Art. 22 Research projects involving children

¹ A research project with an expected direct benefit may only be carried out in children who are capable of judgement if:

a.: the child has given informed consent; and
b.: the legal representative has given informed consent in writing.

² A research project with no expected direct benefit may only be carried out in children who are capable of judgement if, in addition to paragraph 1:

a.: it entails no more than minimal risks and burdens; and
b.: it can be expected to yield substantial findings which could in the long term be beneficial for persons with the same disease or disorder, or in the same situation.

³ A research project with an expected direct benefit may only be carried out in children who lack capacity if:

a.: the legal representative has given informed consent in writing; and
b.: the child does not visibly express opposition to the research intervention either verbally or by his or her behaviour.

⁴ A research project with no expected direct benefit may only be carried out in children who lack capacity if the requirements specified in paragraphs 2 and 3 are met.

Art. 22 Forschungsprojekte mit Kindern

¹ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:

a.: das Kind nach hinreichender Aufklärung eingewilligt hat; und
b.: die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat.

² Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn es zusätzlich zu Absatz 1:

a.: nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist; und
b.: wesentliche Erkenntnisse erwarten lässt, die Personen mit derselben Krankheit oder Störung oder in demselben Zustand längerfristig einen Nutzen bringen können.

³ Ein Forschungsprojekt mit erwartetem direktem Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn:

a.: die gesetzliche Vertretung nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat; und
b.: das Kind die Forschungshandlung durch Äusserungen oder entsprechendes Verhalten nicht erkennbar ablehnt.

⁴ Ein Forschungsprojekt ohne erwarteten direkten Nutzen darf mit urteilsunfähigen Kindern nur durchgeführt werden, wenn die Anforderungen der Absätze 2 und 3 erfüllt sind.

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Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.