1 Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erlässt eine Liste der PCG.2
1bis Eine PCG umfasst die Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, die für die Behandlung eines bestimmten besonders kostenintensiven Krankheitsbildes eingesetzt werden.3
1ter Eine nicht eigenständige PCG umfasst Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffe enthalten, die für die Behandlung einer Erkrankung eingesetzt werden, die für sich allein nicht besonders kostenintensiv ist, die aber in Kombination mit einer bestimmten anderen besonders kostenintensiven Erkrankung zu zusätzlichen Kosten und damit zu einer weiteren Erhöhung des Krankheitsrisikos führen kann. Die nicht eigenständige PCG bildet zusammen mit der PCG für die besonders kostenintensive Erkrankung eine kombinierte PCG.4
2 In der PCG-Liste werden zu jeder PCG die Arzneimittel aufgeführt, die die Wirkstoffe enthalten, die dieser PCG zugeordnet sind. Zu jedem dieser Arzneimittel wird die weltweit geltende Handelsnummer (Global Trade Item Number, GTIN-Code) und die Anzahl der standardisierten Tagesdosen pro Darreichungsform und pro Packung angegeben.
3 Ein Wirkstoff kann nur einer einzigen PCG zugeordnet werden. Enthält ein Arzneimittel mehrere Wirkstoffe, so wird der Hauptwirkstoff der PCG zugeordnet.5
4 Das EDI kann Hierarchisierungen unter den PCG vorsehen, wenn mehrere PCG das gleiche oder ein verwandtes gesundheitliches Problem betreffen.
5 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das EDI bei der Zuordnung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu einer PCG und bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.
2 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. April 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 1847).
3 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. April 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 1847).
4 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 11. April 2018 (AS 2018 1847). Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Jan. 2021 (AS 2020 3917).
5 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 11. April 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2018 1847).
1 Il Dipartimento federale dell’interno (DFI) emana un elenco dei PCG.2
1bis Un PCG comprende i medicamenti contenenti determinati principi attivi utilizzati per il trattamento di un quadro clinico specifico particolarmente costoso.3
1ter Un PCG non autonomo comprende medicamenti contenenti determinati principi attivi utilizzati per il trattamento di una malattia che di per sé non è particolarmente costosa, ma che combinata con una data altra malattia particolarmente costosa può comportare costi supplementari e di conseguenza un ulteriore aumento del rischio di malattia. Il PCG non autonomo costituisce, insieme al PCG per la malattia particolarmente costosa, un PCG combinato.4
2 L’elenco dei PCG riporta per ogni PCG i medicamenti contenenti i principi attivi attribuiti a tale PCG. Per ciascuno di questi medicamenti è indicato il numero commerciale internazionale (Global Trade Item Number, codice GTIN) e il numero di dosi giornaliere standard per forma galenica e per confezione.
3 Un principio attivo può essere attribuito a un solo PCG. Se un medicamento contiene più principi attivi, è attribuito al PCG il principio attivo principale.5
4 Il DFI può prevedere gerarchizzazioni tra i PCG, se più PCG riguardano lo stesso problema di salute o uno simile.
5 La Commissione federale dei medicamenti consiglia il DFI in merito all’attribuzione di principi attivi e medicamenti a un PCG e alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento viene ammesso nell’elenco delle specialità per la prima volta o per un’indicazione supplementare.
2 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 apr. 2018, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 1847).
3 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 apr. 2018, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 1847).
4 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 apr. 2018 (RU 2018 1847). Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 set. 2020, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 3917).
5 Introdotto dal n. I dell’O dell’11 apr. 2018, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2018 1847).
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