Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 83 Sozialversicherung
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 83 Assicurazione sociale

832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV)

832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal)

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Art. 65

1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt.

1bis Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961253 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.254

2 Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001255 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.

3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.

4 Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.256

5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:

a.
die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
b.
die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.257

251 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Juli 2009, in Kraft seit 1. Okt. 2009 (AS 2009 4245).

252 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 1. Febr. 2017, in Kraft seit 1. März 2017 (AS 2017 623).

253 SR 831.201

254 Eingefügt durch Anhang Ziff. 4 der V vom 3. Nov. 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 706). Siehe auch die UeB dieser Änd. am Schluss des Textes.

255 SR 812.212.5

256 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

257 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 29. April 2015, in Kraft seit 1. Juni 2015 (AS 2015 1255).

Art. 65

1 Un medicamento può essere ammesso nell’elenco delle specialità se è stato validamente omologato dall’Istituto.

1bis Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell’elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all’articolo 3sexies dell’ordinanza del 17 gennaio 1961255 sull’assicurazione per l’invalidità (OAI), non è ammesso nell’elenco delle specialità.256

2 I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l’articolo 2 lettera b dell’ordinanza del 17 ottobre 2001257 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell’elenco delle specialità.

3 I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.

4 Il titolare dell’omologazione di un preparato originale deve consegnare all’UFSP, con la domanda di ammissione nell’elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.258

5 L’UFSP può vincolare l’ammissione a condizioni e oneri, in particolare:

a.
può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
b.
può vincolare l’ammissione all’obbligo del titolare dell’omologazione di informare l’UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d’affari prestabilita.259

253 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245).

254 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).

255 RS 831.201

256 Introdotto dall’all. n. 4 dell’O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo.

257 RS 812.212.5

258 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

259 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

 

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