1 Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200112 (MepV).
2 Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersuchungssysteme nach Artikel 89 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik wie folgt zu berücksichtigen:
3 Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlagedokumentation nach Artikel 59 abgelegt werden.
4 Anlässlich der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.
5 Die Fachfirma, welche nach Artikel 9 Buchstabe g StSV zur Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.
6 Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.
1 Per l’immissione in commercio di dispositivi di misurazione e diagnostici della medicina nucleare si applicano le prescrizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 200112 relativa ai dispositivi medici.
2 Per i requisiti fondamentali relativi alla portata e alla frequenza delle misure di garanzia della qualità per gli apparecchi di misurazione e i sistemi di diagnosi della medicina nucleare di cui all’articolo 89 ORaP, si deve tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica nel modo seguente:
3 I risultati degli esami di qualità devono essere verbalizzati e archiviati nella documentazione dell’impianto di cui all’articolo 59.
4 In occasione del collaudo e dell’esame di condizione devono essere calcolati e verbalizzati i valori di riferimento per l’esecuzione degli esami di stabilità.
5 La ditta specializzata autorizzata secondo l’articolo 9 lettera g ORaP ad attuare misure di garanzia della qualità comunica all’UFSP l’esecuzione e il risultato dei collaudi e degli esami di condizione.
6 L’autorità di vigilanza determina la forma e il contenuto della comunicazione.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.