Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

814.501.512 Verordnung des EDI vom 26. April 2017 über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)

814.501.512 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)

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Art. 10 Anforderungen an den Bestrahlungsraum

1 Der Bestrahlungsraum ist als Überwachungsbereich nach Artikel 85 Absatz 1 StSV einzurichten.

2 Er muss neben den Bestimmungen nach Artikel 8 über die Abschirmwirkung der Raumbegrenzungen folgenden Anforderungen genügen:

a.
Die Türen zum Bestrahlungsraum müssen mit Vorrichtungen versehen sein, die beim Öffnen die Bestrahlung unterbrechen; das Einschalten darf nur vom Schaltpult aus möglich sein.
b.
Der Bestrahlungsraum muss jederzeit verlassen werden können; ein Hinweis, wie und wo der Raum im Notfall verlassen werden kann, ist im Bestrahlungsraum gut sichtbar anzubringen.
c.
Wenn die Anlage in Betrieb ist, muss dies im Bestrahlungsraum und an der Bedienungsvorrichtung durch ein gut sichtbares Signal angezeigt werden.
d.
Die Patientin oder der Patient muss während der Bestrahlung dauernd beobachtet werden können und mit dem Personal in Sprechverbindung stehen.
e.
Im Bedienungsraum ist eine schriftliche Anweisung in betriebsüblicher Sprache über das Vorgehen im Falle eines Versagens der automatischen Quellentransportvorrichtung oder des Quellenverschlusssystems der Bestrahlungseinheit gut sichtbar anzubringen.
f.
Im Bestrahlungs- und im Bedienungsraum muss eine Notabschaltvorrichtung vorhanden sein, mit der die Bestrahlung jederzeit unterbrochen werden kann.
g.
Bestrahlungsräume müssen mindestens der Feuerwiderstandsklasse EI 60/ REI 604 nach der Brandschutzrichtlinie der Vereinigung kantonaler Feuerversicherungen vom 1. Januar 20155 entsprechen.
h.
Der Bestrahlungsraum muss entweder mit einer anlageunabhängigen Raumüberwachung für die Ortsdosisleistung ausgerüstet sein, die bei erhöhter Dosisleistung beim Öffnen der Türe ein deutlich hörbares Warnsignal von sich gibt, oder das Bedienpersonal muss ein geeignetes akustisches Warngerät tragen.

3 Bestrahlungsräume, in denen Afterloading-Einrichtungen betrieben werden, müssen zusätzlich folgenden Anforderungen entsprechen:

a.
Der im Strahlenschutzplan festgelegte Aufstellungsbereich der Patientenliege muss am Boden des Bestrahlungsraums deutlich sichtbar markiert sein.
b.
Im Bestrahlungsraum muss ein geeigneter Bleibehälter vorhanden sein, der im Falle einer Transportstörung den Strahler samt Applikator aufnehmen kann.

4 Feuerwiderstandsklasse: «EI» bei nicht tragenden Bauteilen, «REI» bei tragenden Bauteilen.

5 Diese Brandschutzrichtlinie (13-15de) und die dazugehörige Brandschutznorm (1-15de) können bezogen werden bei der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF), Bundesgasse 20, Postfach, CH-3001 Bern oder gratis im Internet eingesehen werden unter www.vkf.ch.

Art. 10 Requisiti del locale di irradiazione

1 Il locale di irradiazione deve essere equipaggiato come area sorvegliata secondo l’articolo 85 capoverso 1 ORaP.

2 Oltre a soddisfare le disposizioni di cui all’articolo 8 concernenti la schermatura delle superfici perimetrali, il locale di irradiazione deve rispondere ai seguenti requisiti:

a.
le porte di accesso al locale di irradiazione devono essere dotate di dispositivi che interrompano l’irradiazione quando vengono aperte; l’avviamento dell’impianto deve poter avvenire solo a partire dal tavolo di comando;
b.
il locale di irradiazione deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento; l’indicazione delle modalità di abbandono del locale in caso di pericolo deve essere ben visibile nel locale;
c.
lo stato di esercizio dell’impianto deve essere indicato mediante un segnale ben visibile all’interno del locale di irradiazione e sul dispositivo di comando;
d.
il paziente deve poter essere osservato ininterrottamente durante l’irradiazione e deve poter comunicare a voce con il personale;
e.
un cartello, scritto nella lingua abitualmente usata dall’azienda ed apposto in posizione ben visibile nel locale di comando, deve fornire istruzioni sul modo di procedere in caso di guasto al dispositivo di trasporto automatico della sorgente o al sistema di chiusura della sorgente dell’unità di irradiazione;
f.
il locale di irradiazione e il locale di comando devono essere dotati di un dispositivo di arresto di emergenza mediante il quale sia possibile interrompere in qualsiasi momento l’irradiazione;
g.
i locali di irradiazione devono rispondere almeno ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco EI 60/REI 604, secondo la direttiva antincendio del 1° gennaio 20155 dell’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio.
h.
il locale di irradiazione deve essere dotato di un sistema di sorveglianza dell’intensità di dose ambientale, indipendente dall’impianto, il quale, all’apertura delle porte, emetta un segnale acustico chiaramente udibile in presenza di intensità di dose elevata; alternativamente, il personale addetto deve portare su di sé un appropriato apparecchio dosimetrico dotato di allarme acustico.

3 I locali di irradiazione all’interno dei quali sono in esercizio dispositivi after-loading devono soddisfare inoltre i seguenti requisiti:

a.
la posizione prevista per il lettino del paziente dal piano di radioprotezione deve essere contrassegnata in maniera ben visibile sul pavimento del locale di irradiazione;
b.
all’interno del locale di irradiazione deve trovarsi un contenitore di piombo appropriato in grado di accogliere, in caso di guasto al sistema di trasporto, la sorgente e il relativo applicatore.

4 Classe di resistenza al fuoco «EI» per le parti di costruzione non portanti, «REI» per le parti portanti.

5 Questa direttiva antincendio (13–15i) e la relativa norma di protezione antincendio (1–15i) possono essere richieste allʼAssociazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio (AICAA), Bundesgasse 20, Casella postale, CH-3001 Berna oppure consultate gratuitamente su Internet al sito www.vkf.ch.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.