Für ein Allergenpräparat zur In-vivo-Diagnose kann sich der Nachweis der Haltbarkeit, der im Rahmen der Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f AMZV7 zu erbringen ist, auf die Daten zum Referenzarzneimittel stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
Per un preparato di allergeni destinato alla diagnostica in vivo la prova della conservabilità, che deve essere fornita nell’ambito della documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici di cui all’articolo 3 capoverso 1 lettera f OOMed7, può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
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