Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen nach Artikel 5 AMZV11 kann sich auf die Daten des Referenzarzneimittels stützen, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass die Ergebnisse auf das Anschlusspräparat übertragbar sind.
La documentazione sugli esami clinici di cui all’articolo 5 OOMed11 può basarsi sui dati relativi al medicamento di riferimento, se il richiedente può dimostrare che i risultati sono trasferibili al preparato affine.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.