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812.214.4 Verordnung vom 31. Oktober 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (ISABV-V)

812.214.4 Ordinanza del 31 ottobre 2018 concernente il sistema d'informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV)

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Art. 4 Meldepflichten

1 Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung müssen dem BLV periodisch, aber mindestens einmal jährlich jeweils auf den 30. Januar, die Vertriebsdaten nach dem Anhang Ziffer 1 melden.11

2 Die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV periodisch, aber mindestens jeweils auf den 20. des Folgemonats, die Verbrauchsdaten nach dem Anhang Ziffern 2.1.1–2.1.6 sowie 2.2 melden. Die Anzahl Konsultationen nach dem Anhang Ziffer 2.2.1.5 muss jeweils bis am 20. Februar des Folgejahres gemeldet werden. Zu melden sind die Daten zu nicht topischen Antibiotika, die verbraucht werden:12

a.
für Nutztiere ohne Equiden im Rahmen:
1.
der oralen Gruppentherapie,
2.
der nicht oralen Gruppentherapie,
3.
der Einzeltiertherapie,
4.
der Abgabe auf Vorrat;
b.
für die Heimtiertherapie und die Therapie von Nutzequiden.

3 Die Meldungen nach den Absätzen 1 und 2 sind elektronisch mit der vom BLV zur Verfügung gestellten Formularvorlage zu übermitteln. Die Tierärztinnen und Tierärzte können die Verbrauchsdaten nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 sowie Buchstabe b aus ihrer Praxissoftware an das BLV übermitteln, wenn die Meldung in Bezug auf Struktur und Form mit dem IS ABV kompatibel und die Übermittlung sicher ist.

4 Die Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung und die Tierärztinnen und Tierärzte müssen dem BLV die Daten nach den Absätzen 1 und 2 auf Verlangen jederzeit zur Verfügung stellen.13

5 Das Schweizerische Heilmittelinstitut übermittelt dem BLV:

a.
jährlich eine Liste aller zugelassenen Antibiotika mit den verfügbaren Packungsgrössen;
b.
laufend die Neuzulassungen und Zulassungsänderungen von Antibiotika.

11 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 350).

12 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 350).

13 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 3. Juni 2022, in Kraft seit 1. Juli 2022 (AS 2022 350).

Art. 4 Obblighi di notifica

1 Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno una volta all’anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell’allegato.12

2 I veterinari devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sul consumo di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’allegato. Il numero di consultazioni di cui al numero 2.2.1.5 dell’allegato deve essere notificato entro il 20 febbraio dell’anno successivo. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici per uso non topico consumati:13

a.
per gli animali da reddito, esclusi gli equidi, nell’ambito:
1.
della terapia di gruppo per via orale,
2.
della terapia di gruppo per via non orale,
3.
della terapia individuale,
4.
della dispensazione per la scorta;
b.
per la terapia di animali da compagnia e di equidi da reddito.

3 Le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere trasmesse elettronicamente con il modello di modulo messo a disposizione dall’USAV. I veterinari possono trasmettere all’USAV dal software del proprio studio i dati sull’uso di cui al capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 e lettera b, a condizione che la struttura e la forma della notifica siano compatibili con il SI AMV e che la trasmissione sia sicura.

4 Su richiesta, in qualsiasi momento le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari devono mettere a disposizione dell’USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2.14

5 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette all’USAV:

a.
ogni anno una lista di tutti gli antibiotici omologati con i formati disponibili;
b.
regolarmente le nuove omologazioni e le modifiche delle omologazioni degli antibiotici.

12 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

13 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

14 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 350).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.