Art. 25 Interne Kontrollmassnahmen der Zulassungsinhaberin

¹ Die Zulassungsinhaberin bezeichnet eine Person, welche für die Werbung für die von ihr in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich ist.

² Diese Person muss über eine naturwissenschaftliche, medizinische oder über eine andere angemessene fachliche Ausbildung oder Erfahrung verfügen.

³ Sie hat folgende Aufgaben:

a.: Sie vergewissert sich, dass die Arzneimittelwerbung den Bestimmungen entspricht.
b.⁵¹: Sie sorgt dafür, dass die Anordnungen der Swissmedic unverzüglich und vollständig befolgt werden.
c.: Sie liefert der Swissmedic auf Verlangen alle geforderten Unterlagen und Informationen.
d.: Sie stellt sicher, dass ihre Arzneimittelvertreterinnen und -vertreter zweckmässig ausgebildet sind und die Verpflichtungen nach dieser Verordnung einhalten.
e.: Sie bewahrt eine Ausfertigung jeder verbreiteten Arzneimittelwerbung während sechs Monaten nach deren letzter zweckbestimmter Verwendung auf und führt ein Verzeichnis aller Empfängerinnen und Empfänger, der Verbreitungsart und des Datums der ersten Verbreitung.

⁵¹ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 21. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3713).

Art. 25 Misure di controllo interne del titolare dell’omologazione

¹ Il titolare dell’omologazione designa una persona responsabile della pubblicità del medicamento che mette in commercio.

² La persona designata deve disporre di una formazione in scienze naturali o in medicina o di un’altra formazione specialistica o esperienza appropriata.

³ Essa ha i seguenti compiti:

a.: si assicura che la pubblicità del medicamento realizzata rispetti le disposizioni applicabili;
b.⁵³: provvede affinché le istruzioni di Swissmedic siano osservate senza indugio e interamente;
c.: su richiesta, fornisce a Swissmedic tutta la documentazione e l’informazione necessarie;
d.: garantisce che i suoi rappresentanti di medicamenti abbiano una formazione adeguata e rispettino gli obblighi stabiliti nella presente ordinanza;
e.: conserva, per sei mesi a partire dall’ultimo impiego promozionale, una copia di ogni pubblicità di medicamenti diffusa e tiene un elenco di tutti i destinatari, del tipo di diffusione e della data della prima diffusione.

⁵³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

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