Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

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Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

1 Die Anforderungen an die Dokumentation richten sich nach den Artikeln 4 und
8–10 AMZV9, sofern für die Wirksamkeit und Sicherheit nicht ein bibliografischer Nachweis oder Anwendungsbelege vorgelegt werden können (Art. 14a Abs. 1 Bst. d und e HMG).

2 Die Anforderungen an die Dokumentation zu Arzneimitteln für Nutztiere gemäss den Artikeln 9 und 10 AMZV bleiben vorbehalten.

3 Für Komplementär- und Phytoarzneimittel, die Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben abis–aquater HMG entsprechen, gelten die Anforderungen gemäss den Artikeln
17a–17d VAZV10.

9 SR 812.212.22

10 SR 812.212.23

Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

1 I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OOMed9, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di applicazione per l’efficacia e la sicurezza (art. 14a cpv. 1 lett. d ed e LATer).

2 I requisiti per la documentazione relativa ai medicamenti per animali da reddito ai sensi degli articoli 9 e 10 OOMed rimangono salvi.

3 Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis–aquater LATer si applicano i requisiti di cui agli articoli 17a–17d OOSM10.

9 RS 812.212.22

10 RS 812.212.23

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.