Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 41 Einzelmeldungen

1 Die Einzelmeldungen müssen für jede Arzneimittelgruppe eingereicht werden. Sie umfassen namentlich:

a.
präparatespezifische Angaben, insbesondere Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung und zur Darreichungsform;
b.
die Referenz auf das Firmenbasisdossier;
c.
bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, sofern zutreffend; die Referenz auf das oder die Master-Dossiers.

2 Homöopathische oder anthroposophische Einzelmittel zu einem Firmenbasisdossier, die in Bezug auf die qualitative Zusammensetzung und die Applikationsart identisch sind, jedoch unterschiedliche Verdünnungen oder Konzentrationen eines Stoffes enthalten, sind der Swissmedic in Form einer einzigen Einzelmeldung zu unterbreiten. Für sie wird eine gemeinsame Zulassung erteilt.

3 Die Swissmedic stellt Informationen zur Form der Meldung zur Verfügung.

Art. 41 Notifiche singole

1 Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di medicamenti. Esse comprendono in particolare:

a.
informazioni specifiche sui preparati, in particolare i dati sulla composizione qualitativa e quantitativa e sulla forma farmaceutica;
b.
il riferimento al dossier di base dell’azienda;
c.
per i medicamenti omeopatici e antroposofici, se del caso, il riferimento al o ai Master-Dossier.

2 I rimedi unitari omeopatici o antroposofici di un dossier di base dell’azienda che coincidono dal punto di vista della composizione qualitativa e del tipo di applicazione, ma che contengono differenti diluizioni o concentrazioni di una sostanza, devono essere sottoposti a Swissmedic sotto forma di un’unica notifica singola. Per questi rimedi è rilasciata un’omologazione comune.

3 Swissmedic mette a disposizione le informazioni sulla forma della notifica.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.