Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

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Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung

1 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie neben den Voraussetzungen nach Artikel 30 auch die folgenden erfüllen:

a.
Die enthaltenen Wirkstoffe sind ausschliesslich Stoffe, die in der Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe (Liste TAS) nach Anhang 10 aufgeführt sind, oder traditionelle Zubereitungen daraus.
b.
Die Qualität kann jederzeit auf Verlangen der Swissmedic anhand einer Dokumentation über die Herstellung und die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nachgewiesen werden.

2 Fixe Arzneimittelkombinationen werden aufgrund einer Meldung zugelassen, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllen und es sich um klassische Rezepturen handelt, die in einem Standardwerk beschrieben sind, das in der von der Swissmedic veröffentlichten Liste der Standardwerke nach Anhang 9 aufgeführt ist.

3 Vom Meldeverfahren in jedem Fall ausgeschlossen sind Arzneimittel, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind.

Art. 31 Omologazione di medicamenti asiatici senza indicazione sulla base di una notifica

1 I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 30, soddisfano anche le seguenti condizioni:

a.
i principi attivi contenuti sono esclusivamente sostanze che figurano nella lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA) di cui all’allegato 10 o preparazioni tradizionali ottenute a partire da tali sostanze;
b.
la qualità può essere provata in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base a una documentazione sulla fabbricazione e sugli esami analitici, chimici e farmaceutici.

2 Le combinazioni fisse di medicamenti sono omologate sulla base di una notifica se soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 e se si tratta di ricette classiche descritte in un’opera di riferimento che figura nella lista delle opere di riferimento pubblicata da Swissmedic di cui all’allegato 9.

3 Sono esclusi in ogni caso dalla procedura di notifica i medicamenti destinati all’applicazione agli occhi.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.