Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

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Art. 11 Klinische Dokumentation

1 In der klinischen Dokumentation zu pflanzlichen Wirkstoffen, für eine anerkannte Monografie mit ausreichenden Angaben zur Wirksamkeit und Verträglichkeit in der beanspruchten Indikation und Dosierung vorliegt, kann auf diese Bezug genommen werden.

2 Für traditionell verwendete Phytoarzneimittel gelten folgende Vereinfachungen:

a.
Ist die Wirksamkeit und Sicherheit plausibel nachvollziehbar, so kann eine bibliografische Dokumentation eingereicht werden, sofern ein traditionelles Anwendungsgebiet beansprucht wird.
b.
Bei pflanzlichen Wirkstoffen, für deren traditionelle Anwendung eine anerkannte Monografie vorliegt, kann diese als Anwendungsgebiet beansprucht werden.

3 Für Phytoarzneimittel mit «well established use» kann die Indikation der anerkannten Monografie beansprucht werden.

Art. 11 Documentazione clinica

1 Per i principi attivi vegetali per i quali esiste una monografia riconosciuta con dati sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la posologia rivendicata, è possibile fare riferimento a tale monografia nella documentazione clinica.

2 Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale valgono le seguenti semplificazioni:

a.
a condizione che sia rivendicato un settore di applicazione tradizionale, se l’efficacia e la sicurezza sono verificabili in maniera plausibile è possibile presentare una documentazione bibliografica;
b.
per i principi attivi vegetali la cui applicazione tradizionale è attestata da una monografia riconosciuta, è possibile rivendicare tale applicazione come settore di applicazione.

3 Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use) è possibile rivendicare l’indicazione della monografia riconosciuta.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.