Art. 8

¹ Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel:

a.

seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:

1.: Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder
2.: Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr gebracht wird, und Hühnern, ausgenommen Legehennen;

b.

zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tierkategorien dienen (Minor Species);

c.

bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen.

² Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschränkung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe Menge des betreffenden Arzneimittels umgesetzt wird, so sind der Swissmedic entsprechende Belege zu unterbreiten.

³ Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3^bis und 4 sowie die Artikel 5–7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart anzugeben.

⁴ Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Krankheit oder die neue Zieltierart abdeckt.

¹⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 8

¹ Lo statuto di medicamento importante per malattie rare (MUMS: Minor Use, Minor Species) può essere conferito su domanda ai medicamenti veterinari per le malattie suscettibili di avere esito letale o di recare danni cronici oppure per le malattie che provocano dolore e sofferenza all’animale, a condizione che questi medicamenti:

a.

presentino indicazioni rare o una zona di impiego ristretta (Minor Use) e siano impiegati per il trattamento di:

1.: bovini, suini, cavalli, cani e gatti, oppure
2.: ovini, escluse le agnelle da rimonta il cui latte viene messo in commercio e i polli, escluse le galline ovaiole;

b.

servano per il trattamento di specie animali o categorie di animali non menzionate nella lettera a (Minor Species);

c.

possiedano già in un altro Paese con controllo del medicamento equivalente lo statuto di medicamento importante per malattie rare.

² Se il richiedente giustifica la rarità dell’indicazione o la limitazione della zona di impiego di cui al capoverso 1 lettera a per il fatto che riesce a vendere solo una quantità modesta del medicamento in questione, deve sottoporre le prove corrispondenti a Swissmedic.

³ Per il resto si applicano per analogia gli articoli 4 capoversi 2 lettera b, 3, 3^bis e 4 nonché gli articoli 5–7. Nell’elenco di cui all’articolo 7 si deve inoltre indicare la specie animale cui è destinato il medicamento.

⁴ Se la domanda riguarda una nuova indicazione di un medicamento già omologato o una nuova specie animale, il titolare dell’omologazione presenta una domanda a parte che copre esclusivamente l’indicazione per la malattia rara o la nuova specie animale.

¹⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

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