812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
Art. 6 Entzug des Status
Die Swissmedic entzieht einem Arzneimittel den Status als Orphan Drug, wenn:
- a.
- die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin einen entsprechenden Antrag stellt;
- b.
- sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind;
- c.
- die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin auf ihre Aufforderung hin nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben Wirkstoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan-Drug-Status innerhalb desselben Krankheitsbildes, einschliesslich aller Stadien der Krankheit, höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder
- d.
- einem Arzneimittel oder seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 2 HMG erteilt und dieser Status nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, es sei denn, die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin weist nach, dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe adecies Ziffer 1 HMG entspricht.
Art. 6 Revoca dello statuto
Swissmedic revoca a un medicamento lo statuto di medicamento orfano:
- a.
- su richiesta del richiedente o del titolare dell’omologazione;
- b.
- se risulta che i criteri menzionati nell’articolo 4 non sono più soddisfatti;
- c.
- se su richiesta di Swissmedic il richiedente o il titolare dell’omologazione non riesce a dimostrare che, sommate tutte le indicazioni con statuto di medicamento orfano omologate e presentate per lo stesso principio attivo all’interno dello stesso quadro clinico, inclusi tutti gli stadi della malattia, sono affette in Svizzera al massimo cinque persone su 10 000; oppure
- d.
- se lo statuto di medicamento orfano ai sensi dell’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 2 LATer conferito a un medicamento o al suo principio attivo è stato successivamente valutato in modo differente in un altro Paese in cui vige un controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell’articolo 13 LATer, a meno che il richiedente o il titolare dell’omologazione dimostri che il medicamento o il suo principio attivo corrisponde all’articolo 4 capoverso 1 lettera adecies numero 1 LATer.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.