Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)

812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)

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Art. 40 Meldung

1 Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:

a.
Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind; und
b.
den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt.73

2 Die Swissmedic kann zusätzliche Auskünfte und Unterlagen verlangen.

73 Fassung gemäss Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3657).

Art. 40 Notifica

1 La notifica a Swissmedic deve contenere:

a.
i documenti attestanti che i requisiti di cui all’articolo 39 sono soddisfatti; e
b.
la prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di cui all’articolo 10 capoverso 1 lettera b LATer.72

2 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.

72 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del Consiglio dell’Istituto del 7 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3657).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.