812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
812.212.23 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006 concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM)
Art. 29 Gesuch
1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss enthalten:60
- a.
- einen Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Herstellungsbewilligung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG oder über eine Bewilligung für die Einfuhr nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG verfügt;
- b.61
- die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels;
- c.
- die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des eingeführten Arzneimittels sowie den Namen und die Anschrift der Zulassungsinhaberin im Ausland (Exportland);
- d.
- eine Musterpackung des im Ausland zugelassenen Arzneimittels samt Fach- und Patienteninformation im Original sowie in einer beglaubigten Übersetzung in einer Schweizer Amtssprache oder in Englisch, falls das Original in einer anderen Sprache verfasst ist;
- e.
- eine Erklärung, wonach ausschliesslich dieses Arzneimittel in die Schweiz eingeführt und vertrieben werden soll;
- f.
- Belege dafür, dass die ausländische Bezugsquelle für das eingeführte Arzneimittel über eine gültige Bewilligung des Exportlandes verfügt, welche die Einhaltung der Regeln der guten Vertriebspraxis (GDP) sicherstellt;
- g.
- eine detaillierte Beschreibung des Umpackungsverfahrens entsprechend den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP);
- h.
- allgemeine administrative Unterlagen nach Artikel 2 Buchstabe a AMZV62.
2 Zudem müssen:
- a.
- die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung des eingeführten Arzneimittels denjenigen des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels entsprechen; und
- b.
- die Fach- und die Patienteninformation einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:
- 1.
- dass das eingeführte Arzneimittel gestützt auf Artikel 14 Absatz 2 HMG zugelassen wurde, und
- 2.
- auf welches in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere dessen Bezeichnung, Zulassungsnummer und Zulassungsinhaberin, sich das eingeführte Arzneimittel bezieht.63
Art. 29 Domanda
1 La domanda di omologazione per un medicamento secondo l’articolo 28 capoverso 1 deve contenere:59
- a.
- una prova che il richiedente dispone di un’autorizzazione di fabbricazione di cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer o di un’autorizzazione per l’importazione di cui all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer;
- b.60
- la designazione e il numero di omologazione del medicamento già omologato in Svizzera;
- c.
- la designazione e il numero di omologazione del medicamento importato nonché il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione all’estero (Paese di esportazione);
- d.
- un campione della confezione del medicamento omologato all’estero con l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti nella lingua originale nonché nella traduzione certificata in una lingua ufficiale svizzera o in inglese, qualora l’originale sia redatto in un’altra lingua;
- e.
- una dichiarazione secondo la quale soltanto questo medicamento sarà importato e smerciato in Svizzera;
- f.
- le prove secondo cui il fornitore estero del medicamento importato dispone di un’autorizzazione valida del Paese di esportazione che assicura l’osservanza delle norme della Buona prassi di distribuzione (GDP);
- g.
- una descrizione dettagliata del procedimento di riconfezionamento conformemente alle norme della Buona prassi di fabbricazione (GMP);
- h.
- i dati amministrativi generali di cui all’articolo 2 lettera a dell’OOMed61.
2 Inoltre:
- a.
- l’informazione professionale, l’informazione destinata ai pazienti e i dati sulla confezione del medicamento importato devono corrispondere a quelli del medicamento già omologato in Svizzera; e
- b.
- l’informazione professionale e l’informazione destinata ai pazienti devono includere un’avvertenza ben leggibile che dichiara:
- 1.
- che il medicamento importato è stato omologato in virtù dell’articolo 14 capoverso 2 LATer, e
- 2.
- a quale medicamento già omologato in Svizzera il medicamento importato si riferisce, in particolare la sua designazione, il suo numero di omologazione e il titolare dell’omologazione.62
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.